金秋九月迎来了免疫爆发月，各大药厂携自家的PD-1/PD-L1单抗粉墨登场，陆续占领媒体头条，在治疗肿瘤方面都是硕果雷雷，为肿瘤的治疗画上浓墨重彩的一笔。今天小编就给大家整理进口以及国产免疫PD-1/PD-L1单抗绽放在9月的精彩数据。
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百时美施贵宝PD-1单抗opdivo（O药）治疗七大癌种篇
1）O+Y双免疫挑战肺癌一线成功，生存获益无视PD-L1表达和TMB高低
Checkmate临床试验：O药+ipilimumab一线治疗晚期非小细胞肺癌该研究达到主要研究终点，即PD-L1≥1%的患者中的总生存（OS）期。与化疗相比，该联合治疗在PD-L1≥1%的患者总生存获益显著[HR0.79;97.72%(CI):0.65至0.96)]，中位OS为17.1vs14.9个月。在PDL1阳性人群中，双免疫治疗还可以达到5.8%的CR（完全缓解）率。对于PD-L11%的患者，O药联合低剂量ipilimumab能改善患者的总生存[HR0.62;95%CI:0.48至0.78]，中位OS为17.2vs12.2个月。无论PD-L1表达及TMB高低，相比化疗，双免疫组合都可以带来OS获益，适用人群广泛。这是首个也是唯一显示与化疗相比，双免疫联合治疗用于非小细胞肺癌一线治疗能够为患者带来显著生存获益的临床研究。为肺癌一线无化疗时代添一把火，新的希望所在。
2）O药：中国首个且目前唯一获批用于治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂
昨天，BMS宣布，O药已正式获得中国国家药品监督管理局批准扩大适应症，适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者，标志着中国头颈部鳞癌治疗正式迈入了免疫治疗新时代。
此次O药获批是基于一项纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-。与标准治疗相比，接受O药治疗的PD-L1表达阳性患者的两年生存率提高超5倍达到18.5%（标准治疗组3.4%），中位生存期OS达到8.2个月（标准治疗组4.7个月），死亡风险降低45%。
3）O药挑战肝胆肿瘤，单药以及联合化疗成绩不错
·O药单药一线治疗肝癌竟与索拉非尼不相上下!ESMO大会上公布了CheckMate研究结果，该研究纳入了未经治的晚期肝癌患者，随机分为PD1单抗O药（纳武利尤单抗，Opdivo）组或索拉非尼组。结果显示，O药比索拉非尼组的中位OS延长了1.7个月（16.4个月vs14.7个月，P=0.），虽未达到预设的P值，但这也是历史上首个PD1单药在肝癌一线治疗能展现出比索拉非尼更长的生存时间获益，意义非凡。无论是1年或2年生存率，O药都优于索拉（60%vs55%，37%vs33%）。在一线对比索拉中，O药的生存获益趋势其实比仑伐替尼更大（O药HR=0.85，仑伐HR=0.92），当然这也只是间接对比。
无论PDL1表达如何，O药都能延长中位OS，PDL1阴性（＜1%）的OS对比为16.7vs15.2个月，PDL1阳性（≥1%）为16.1vs8.6个月。另外，疗效上O药也优于索拉。O药的ORR（客观有效率）为15%，索拉为7%，其中O药组还观察到4%的完全缓解CR。
·O药二线治疗难治性胆管癌，DCR为60%这项Ⅱ期试验评估了nivolumab在难治性BTC患者中的安全性和有效性。
54例患者中，10例(22%)达到PR，17例(37.8%)达到SD，DCR为60%。10例PR患者均为pMMR。中位PFS为3.98月，中位OS为14.22月，6个月和12个月的OS率分别为71.4%和52.3%，6个月和12个月的PFS率分别为35.2%和24.1%。nivolumab耐受性良好，对难治性BTC具有良好的疗效。
·O药联合化疗一线治疗胆管癌，ORR为36.7%大会报道了一项PD-1单抗opdivo（O药）单药一线治疗BTCs和O药联合吉西他滨和顺铂≥2线治疗BTCs的试验结果。联合治疗组的ORR为36.7%，中位OS为15.4个月。
4）Opdivo+Yervoy双免疫治疗黑色素瘤，两大研究再传捷报！
·O+Y一线治疗晚期黑色素瘤五年生存率过半！Checkmate：Opdivo+Yervoy双免疫一线治疗晚期黑色素瘤五年生存率报道
PD1单抗和CTLA4单抗同属于免疫检查点的药物，二者具有协同作用。经典代表方案opdivo+ipilimumab早年已获批晚期黑色素瘤的治疗，且疗效明显优于单药的免疫。此次ESMO报道了该研究的5年长期生存率。结果显示：双免疫组高达52%！一半患者活过5年，震撼！
·O+Y双免疫治疗脑转移黑色素瘤患者，颅内有效率51%在这里，也报道一个双免疫治疗76例脑转患者的结果。结果显示，nivolumab+ipilimumab颅内有效率为51%。也是相当高水平的颅内控制率。
5）O+Y双免疫一线治疗晚期肾癌，ORR达32.9%。
PD-1单抗O药联合ipi≥1线治疗肾癌，该研究共纳入例患者，其中1L治疗的患者为例，二线治疗的患者为99例。随访36.2周后，整体人群分析发现，O药单药治疗ORR为22.7%，O药联合ipi的ORR为32.9%。一线接受免疫治疗的患者有35%的患者一年无进展。二线接受免疫治疗的患者有25%的患者一年无进展。
其中O药单药一线治疗的ORR为28.7%，O药联合ipi的ORR为37%。O药单药二线治疗的ORR为18.2%，O药联合ipi为28.3%。
6）Checkmate：O+Y双免疫治疗复发宫颈癌，平衡效率和毒副作用
在既往无全身治疗的患者，N3I1组的有效率为31.6%，既往治疗过的有效率为23.1%。PFS分别为13.8个月和3.6个月。经治的PFS有点惨淡。N1I3组由于I的毒性稍大，虽效果更好，但是执行较难。
7）O药联合多西他赛治疗前列腺癌，ORR为36.8%
本次ESMO上报道了O药挑战最难治的激素抵抗型前列腺癌患者的Checkmate-9KD研究中B组的研究结果，B组就是nivo联合多西他赛治疗转移性激素抵抗型前列腺癌患者。结果显示，O药联合多西他赛一线治疗激素抵抗型前列腺癌患者，ORR为36.8%，中位PFS为8.2个月，O药联合多西他赛的毒副反应基本都在预期之内，基于II期的结果，目前O药联合多西他赛治疗前列腺癌的III期试验checkmate-7DX即将开展。
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默沙东PD-1单抗keytruda（K药）治疗六大癌种篇
1）K药领衔获批国内肺癌一线治疗适应症，联合化疗对肺癌脑转疗效不错，TMB越高，使用K药,OS越长
·Keytruda单药国内获批一线治疗适应症9月30日，默沙东
本文编辑：佚名
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