白癜风能康复吗 http://m.39.net/pf/a_7458236.html年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Y-MABSTHERAP公司的DANYELZA（naxitamab-gqgk），与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合，用于1岁及上骨和骨髓部位复发或难治性高危神经母细胞瘤患者治疗。Naxitamab是一种GD2型单克隆抗体，平均终末半衰期可达8.2天。FDA批准该产品上市是基于两项开放标签的临床试验的结果，两项临床试验均与GSF联合用药，本品的给药剂量均为9mg/kg/疗程，在每个疗程的第1、3和5天静脉注射给药，每个疗程持续时间为4周。患者持续经过多个疗程的治疗，直到缓解。在获得缓解后，继续维持治疗5个疗程，随后每个疗程持续时间改为8周，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。在Study(NCT)中，22名患者接受治疗后，总缓解率为45%，其中36%的患者完全缓解，9%部分缓解，中位持续缓解时间为6.2个月。而在Study12-(NCT)中，38名患者接受治疗后，总缓解率为34%，其中26%的患者完全缓解，8%部分缓解，23%的患者持续缓解时间超过6个月。最常见的不良反应（≥25％）是与输液有关的反应，疼痛，心动过速，呕吐，咳嗽，恶心，腹泻，食欲下降，高血压，疲劳，多形红斑，周围神经病变，荨麻疹，发热，头痛，注射部位反应，水肿，焦虑，局部水肿和烦躁不安。最常见的3级或4级实验室异常（≥5％）是淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血红蛋白减少，血小板计数减少，钾减少，丙氨酸氨基转移酶增加，葡萄糖减少，钙减少，白蛋白减少，钠减少和磷酸盐减少。神经母细胞瘤是儿童时期非常常见的恶性肿瘤，15岁以下儿童中的发病率为10.2/万[1]，每年约有名欧洲儿童确诊为神经母细胞瘤，占儿童肿瘤的8%-10%[2]。除了神经母细胞瘤，本品在开发的适应症主要是骨肉瘤。尽管患者较少，而且是二线疗法，但evaluatepharma预测该产品在年的销售额为2.47亿美元。
1.MarisJM.Recentadvancesinneuroblastoma.NEnglJMed.0;(23):-.
2JubierreL,JiménezC,RoviraE,SorianoA,SábadoC,GrosL,LlortA,HladunR,RomaJ,ToledoJS,GallegoS,SeguraMF.Targetingofepigeneticregulatorsinneuroblastoma.ExpMolMed.8Apr27;50(4):51
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